El diseño de las placas de circuito de grado médico debe centrarse en los siguientes temas clave:
1. Cumplimiento de las regulaciones y estándares
Es necesario cumplir estrictamente con regulaciones internacionales como ISO 13485 (sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos), IEC 60601-1 (estándar de seguridad para equipos eléctricos médicos), FDA 21 CFR Parte 820, etc., para garantizar que el diseño del producto cumpla con los requisitos funcionales, de rendimiento y de seguridad de los dispositivos médicos.
2. Selección de material y proceso
Sustrato: FR-4Se prefieren los materiales con alta resistencia al calor y un bajo coeficiente de expansión térmica (CTE) o sustratos metálicos (como sustratos de aluminio) para garantizar la estabilidad a largo plazo.
Control de limpieza: la fabricación debe cumplir con los estándares IPC-5704, con contaminación iónica menor o igual a 1.56 μ g/cm ², residuos de partículas menores o igual a 50/cm ² (mayor o igual a 5 μ m), y los dispositivos implantables deben estar en estado estéril (menos o igual a 1 CFU/cm ²).
3. Señal y protección electromagnética
Matriota de impedancia: al calcular con precisión el ancho de la línea de transmisión y el espacio entre capas, se puede lograr una coincidencia de impedancia de 50 Ω o 100 Ω, y se prefiere el cableado diferencial para reducir la interferencia.
Blindaje y aislamiento: agregar capas de blindaje o dispositivos de aislamiento a líneas de señal sensibles, diseñando PCB de múltiples capas con planos de potencia/tierra dedicados para reducir la radiación electromagnética.
4. Compatibilidad entre biología y química
Seguridad de contacto: los dispositivos que entran en contacto directo con el cuerpo humano, como los dispositivos de monitoreo portátil, deben cumplir con los requisitos estrictos para la distancia de fuga y la eliminación eléctrica.
Selección de materiales: los dispositivos implantables están hechos de materiales de poliimida de grado médico que se han sometido a pruebas de biocompatibilidad para evitar la liberación de sustancias nocivas.
5. Diseño de baja potencia
Para dispositivos portátiles como medidores de glucosa en sangre, es necesario optimizar el MCU y el chip de manejo de energía, acortar la longitud del cableado para reducir la capacitancia parasitaria y diseñar una red de energía de baja impedancia para reducir las pérdidas.
6. Diseño de fabricación
Después del estándar IPC Clase 3, optimice el cableado para evitar esquinas afiladas y un enrutamiento demasiado denso, mantenga el ancho de línea y el espacio adecuados para reducir los defectos de fabricación.
¿Cuáles son las precauciones para la electrónica médica?PCBA (conjunto de placa de circuito impreso)¿fabricación?
Fase de diseño
1. Cumplimiento de las regulaciones y estándares: El diseño de PCBA de dispositivos médicos debe cumplir estrictamente con las regulaciones y estándares internacionales y regionales, como ISO13485, IEC60601, 21CFR 820 de la FDA, etc., para garantizar que el diseño del producto cumpla con los estándares funcionales, de rendimiento y los estándares de seguridad de los dispositivos médicos, en las certificaciones relevantes y garantizar que el producto se comercialice legalmente.
2. Selección de material:
Materiales de la placa PCB: los materiales comunes incluyen FR-4, sustratos metálicos (como sustratos de aluminio) y sustratos de cerámica. Estos materiales deben tener alta estabilidad térmica, buena resistencia mecánica y resistencia a la corrosión para adaptarse a entornos extremos, como la alta temperatura y la humedad que el equipo médico puede enfrentar.
3. Componentes y pasta de soldadura: los componentes deben cumplir con los requisitos de calidad de los dispositivos médicos, con información precisa como modelo, especificaciones, polaridad, etc. La pasta de soldadura debe asegurarse de que pueda cubrir uniformemente las almohadillas de soldadura durante el proceso de soldadura, evitando el fenómeno de la soldadura insuficiente y el cepillado perdido, y la cantidad de pasta de soldadura debe ser moderada para evitar defectos de soldadura causados por demasiado o muy poco.
4. Estructura jerárquica y diseño de cableado: la estructura jerárquica razonable y el diseño de cableado pueden reducir efectivamente la interferencia de la señal, mejorar la estabilidad del circuito y la confiabilidad. Para equipos médicos complejos, el uso de placas PCB de múltiples capas para distribuir diferentes módulos funcionales en diferentes niveles es una forma efectiva de mejorar la capacidad anti-interferencia. Preparación de documentos de diseño: prepare documentos de diseño completos, incluidos esquemas de circuitos, diagramas de diseño de PCB y BOM (factura de materiales), use herramientas de EDA profesionales para el diseño de circuitos y el diseño de PCB, y garantice la racionalidad y viabilidad del diseño.
Proceso de fabricación
1. Precisión de fabricación de PCB y control ambiental:
Proceso de fabricación: Los principales procesos de fabricación de PCB incluyen corte, formación, revestimiento de cobre, perforación, composición de luz amarilla, grabado, etc. Se requieren equipos de alta precisión y riguroso control de procesos para garantizar la calidad de la PCB y evitar desviaciones menores que afectan los efectos posteriores de SMT y soldadura.
Condiciones ambientales: El proceso de fabricación de PCB debe llevarse a cabo en un entorno libre de polvo y antiestático para evitar que el polvo y la electricidad estática afecten la placa de circuito, asegurando la limpieza y el rendimiento eléctrico de la placa PCB.
Procesamiento de montaje en superficie SMT:
Precisión y velocidad de SMT: las máquinas SMT de alta precisión se utilizan para lograr una instalación precisa de los componentes, con errores controlados dentro de 0.01 mm, al tiempo que realizan una operación apropiada de alta velocidad para mejorar la eficiencia de producción.
Selección e impresión de pasta de soldadura: elija la pasta de soldadura apropiada según las características de los componentes. La impresión de pasta de soldadura debe garantizar una cobertura uniforme y precisa de las almohadillas para PCB, estableciendo una buena base para soldar.
Soldadura de reflujo y control de temperatura: al controlar la curva de temperatura del horno de escape, se asegura que la pasta de soldadura se derrita por completo para formar una conexión confiable. Una curva de temperatura adecuada puede garantizar la calidad de la soldadura, reducir los defectos de soldadura y los productos defectuosos. Inspección de AOI y control de calidad: la tecnología de inspección óptica automática (AOI) se utiliza para inspeccionar visualmente la placa PCB soldada, detectar de inmediato defectos o errores de soldadura, y luego volver a probar manualmente para garantizar que las juntas y componentes de soldadura cumplan con los estándares de calidad.
Procesamiento del complemento DIS: para los componentes que no se pueden montar a través de la tecnología SMT, como conectores grandes, condensadores electrolíticos, etc., se utiliza el procesamiento de complemento DIP, que incluye complemento, soldadura de olas y soldadura por reparación manual. La precisión del complemento y la confiabilidad de la soldadura deben controlarse estrictamente.
Control de calidad
1. Control de calidad de componentes electrónicos:
Evite los componentes falsificados: establezca un proceso de adquisición estricto, los proveedores de pantalla y auditoría rigurosamente, y asegúrese de que los componentes provengan de canales legítimos; Fortalecer la construcción de departamentos de inspección de calidad, inspeccionar estrictamente los componentes entrantes y establecer un sistema de muestreo aleatorio; Implementar estrategias de gestión obsoletas para evitar el uso de componentes anticuados y no autorizados; Fortalecer la capacitación de los empleados y mejorar la conciencia de identificar y prevenir componentes falsificados.
Pruebas y detección: antes de realizar el muestreo de PCBA, los equipos de prueba profesionales y la tecnología se utilizan para realizar pruebas de rendimiento eléctrico, pruebas de adaptabilidad ambiental, etc. en los componentes y los componentes calificados se detectan para la fabricación.
Control de calidad de soldadura: controle estrictamente la calidad de soldadura y use equipos y tecnología automáticos de soldadura para garantizar la consistencia y confiabilidad de la soldadura. Verifique y evalúe la calidad de la soldadura y descubra rápidamente y resuelva problemas. Las juntas de soldadura deben estar suaves y libres de rebabas, con soldadura superior a 2/3 de la altura de la junta de soldadura, y no debe haber agrietamiento de la sección de la junta de soldadura. Prueba y depuración funcionales:
Pruebas funcionales: después de completar la soldadura y el ensamblaje, se realizan pruebas funcionales rigurosas como pruebas de TIC, pruebas de FCT y pruebas de envejecimiento para identificar fallas y peligros potenciales.
Depuración y quema de programas: depurar la PCBA de acuerdo con los requisitos del dispositivo, verificar el estado de trabajo de cada componente y asegúrese de que el equipo funcione como se esperaba; Si es necesario, grabe el programa correspondiente para permitir que el dispositivo tenga una función de control inteligente.
2. Limpieza, recubrimiento y embalaje:
Limpieza y recubrimiento: limpie después del procesamiento para eliminar el flujo residual y otros contaminantes durante el proceso de soldadura; Recubrimiento en la superficie de PCB para formar una película protectora, evitando que los factores ambientales como la humedad y la corrosión afecten el circuito.
Embalaje y transporte: realice una inspección final, incluida la inspección visual, las pruebas de rendimiento y los controles de seguridad, para garantizar que el producto cumpla con los estándares y requisitos especificados. Después de pasar la inspección, empaques el producto correctamente para protegerlo de daños durante el transporte y el almacenamiento.
Otros aspectos
Limpieza y control antiestático: controlar estrictamente la limpieza durante el proceso de producción, eliminar posibles residuos a través de agujeros o manchas de superficie durante el proceso de soldadura; Tome medidas antiestáticas efectivas, como establecer cables de conexión a tierra y usar recubrimientos antiestáticos, para evitar daños potenciales a los componentes BGA e IC causados por la electricidad estática.
Pruebas de adaptabilidad ambiental: los equipos electrónicos médicos de alta gama deben operar en varios entornos, por lo que es necesario realizar pruebas de adaptabilidad ambiental en la placa de circuito, incluido el rango de temperatura, el rango de humedad, la compatibilidad electromagnética, etc., para garantizar la estabilidad y la confiabilidad de la placa de circuito en varios entornos.